薬監証明について

医薬品等を輸入する場合には、関税法第70条第1項又は第2項の規定により輸入通関に際して薬事法に基づく輸入届、毒物及び劇物取締法に基づく輸入許可等を受けていることの証明が必要です。
医薬品等のうち承認などを得ていて、輸入届を届け出ているものについては、輸入届(みなし業態期間中は承認書等)を税関に提示すれば税関限りの確認により通関できることになります。
しかし、承認などを取得していない医薬品等については、該当品が違法に国内に流入することを未然に防ぎ、国民の保健衛生上の危害を防止するため、地方厚生局の薬事監視専門官が、通関前に輸入者からの輸入報告書に基づき総合判断を行ったうえで、販売、授与を目的とした輸入ではないことを確認し、輸入報告書に「厚生労働省確認済み」の印を押印のうえ輸入者に交付します。この「厚生労働省確認済み輸入報告書」が「薬監証明」と呼ばれ通関手続きの際、必要になります。
承認などを取得していない医薬品等の個人輸入等については決めたれた数量の範囲内であれば、個人用等としての輸入であることが明らかであるとして、税関限りの確認で通関できます。
仝朕様
規定数量内の場合。
  医薬品: 2ヵ月分以内
  医薬部外品: 外用剤は1品目24個以内
    毒薬・劇薬・処方薬は1ヵ月分以内
  滋養強状剤は4ヵ月分以内
  医療機器:1セット(家庭用のみ)
  化粧品:1品目24個以内

医師個人用

  医師が医師免許証(写)提示の上、医療機器を3セット以内輸入する場合。
  医療機器: 3セット以内
5可品目
  医薬品などの製造販売又は製造業の許可、登録を有するものが、自らの承認・許可を受けた品目に付き輸入する場合。
  医薬品等: 輸入数量
ぜ8獲
  薬事法に基づく治験計画書を提出済みの者が該当治験の目的で医薬品等を規定数量以内輸入する場合。
  医薬品等: 治験届数量(治験届提出済みの場合)
セ邯蓋Φ罅社内見本用
  薬事法に基づく化粧品もしくは医薬部外品の製造販売業又は製造業の許可を有するものが、それぞれ化粧品若しくは医薬部外品を1品目36個以内輸入する場合。
  医薬品: 1品目36個以内
  医薬部外品:
再輸入品
  製造販売業又は製造業の許可等を有する輸入者(受取人)が、自らの承認・許可等を受けた品目につき再輸入する場合であって、その宛先が該当許可を受けた住所地の場合。
  医薬品等: 再輸入数量
仝朕様
規定数量を超え、医師の証明等がある場合。
  医薬品: 必要数量
  (規定の数量を超え医師の証明書等がある場合)

医師個人用

  上記以外の場合。
  医薬品等: 必要数量
N彎音邯獲
  上記以外の場合。
  医薬品等: 必要数量
せ邯蓋Φ罅社内見本用
  上記以外の場合。
  医薬品等: 必要数量
ゼ勸訓練用
  承認申請中の者が該当品を輸入する場合に限る。
  医薬品等: 必要数量
  (承認申請中に限る)
再輸入品
  上記以外の場合。
  医薬品等: 再輸入数量
展示用
  未承認の医療機器、医療部外品又は化粧品を学術研究の向上、発展、科学技術又は産業の振興を目的として学会などにおいて展示する目的で輸入する場合。
  医薬部外品: 展示数量
  化粧品:
  医療機器:
┝家消費用
  未登録の毒物又は劇物、無許可の医薬品等を自社製品の原料として輸入する場合。
  医薬品等: 必要数量
 




































A
W
B


B
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L





個人用            
医師個人用            
許可品目            
治験用            

試験研究・社内見本用

           
再輸入品            




個人用      
医師個人用        
臨床試験用      
試験研究・社内見本用      
社員訓練用      
再輸入品        
展示用      
自家消費用      
AWB:航空貨物運送状
B/L:船荷証券
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ほかの必要な書類は、日本語が分かる方なら自分で作成できると思います。詳しくは「医薬品等輸入の手引き〈2006〉」という本を参考にしてください。
医薬品等輸入の手引き〈2006〉
  医薬品等輸入監視研究会 監修
  株式会社 じほう 発行
  定価 4,800 円
  * このページの内容は、主に「医薬品等輸入の手引き」から引用したものです。
以下のサイトもご参考になれます。
  <医薬品や化粧品などの個人輸入について>
  <医薬品の個人輸入に関する注意喚起について>
 
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